導讀:
整個2015,制藥行業(yè)就和【數據完整性】較上勁了。頻繁的檢查失敗,國家總局頻繁頒布公告,都在刺激著每個制藥人。什么是數據完整性?怎樣才能過檢查?以后實驗室應該如何去管理?相信很多用戶都充滿了疑惑。
島津公司作為儀器行業(yè)的領導品牌,一直致力于洞察最新的市場動向,提供給用戶最好的解決方案。對于如何滿足數據完整性要求,島津公司有著高效負責的團隊,有著強大的LabSolutions DB/CS軟件來解決制藥用戶對于數據完整性的迫切需求。
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作為第一期的微信推送,我們節(jié)選了用戶對于數據完整性上最感興趣的問題來供各位參考,希望各位可以對數據完整性要求以及島津LabSolutions DB/CS軟件的解決方案有所了解:
1.什么是數據完整性?【關注程度:★★★★★】
數據完整性:是指數據的準確性和可靠性,用于描述存儲的所有數據值均處于客觀真實的狀態(tài)。(GMP附錄)
數據完整性的五原則(ALCOA):
2.審計追蹤?【關注程度:★★★★★】
說到數據完整性,軟件系統(tǒng)的審計追蹤(Audit trail)功能那是必須要提到的一個重要的模塊。
3.數據安全【關注程度:★★★★★】
要符合數據完整性,那數據的安全性是非常重要的。要保證數據的安全:不能刪除數據,不能覆蓋數據,這兩個要求是最基本的。
數據刪除:通過服務器,實現數據存儲的物理隔離,減小風險(CS)。通過數據庫,實現數據存儲的加密,便于管理并提高數據安全 。
數據覆蓋:LabSolutions DB/CS軟件可以實現無法覆蓋數據,所有數據經過修改都會生成一個同文件名的新數據,并通過版本號加強管理數據。